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2018年6月FDA批准上市新药
2018-06-14 08:13:59 来源:有机化学网 浏览:5601


6月13日,FDA批准莫西克汀(moxidectin)用于12岁及以上患者的盘尾丝虫病(?#29992;?#30151;)治疗,使用方式为每天口服8mg(4片2mg片剂)。

盘尾丝虫病是继沙眼后在世界上致盲的第二大原因,这是一种旋盘尾线虫寄生于人体皮肤、皮下组织和眼?#20811;?#33268;苔藓样皮炎、皮下结节和视力障碍为特征的寄生虫病,又称?#29992;?#30151;或瞎眼丝虫病。

莫西克汀是一种新型抗寄生虫药,由链霉菌发酵所得的单一成分的大环内酯类抗生素。其获批主要是基于两项临床研究数据。

试验1中,978名患者接受Moxidectin片剂,单次口服剂量为8mg;494名患者接受伊维菌素单次口服剂量约为150mcg/kg。 试验2中,127名患者接受Moxidectin片剂,单次口服剂量?#27573;?#20174;2mg(这不是获得批准的剂量)到8mg(38名接受推荐的8mg剂量),45名患者接受伊维菌素的单次口服剂量约为150mcg/ kg。数据显示,在?#31181;?#30382;肤中微丝虫方面,莫西克汀比目前标准治?#21697;ǎ╥vermectin)有显著性优势。

结构式:

CAS No.: 113507-06-5
Synonyms:
Formula: C37H53NO8
Exact Mass: 639.37700
Molecular Weight: 639.81900

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